CARBOGEN AMCIS | Aarau

CARBOGEN AMCIS | Aarau

Sviluppo e produzione cGMP su media scala, compresa la cromatografia

Informazioni sull'impianto

Sviluppo e produzione cGMP su media scala, compresa la cromatografia

 Situato nel cuore della Svizzera, il nostro stabilimento di Aarau si trova in posizione centrale tra Zurigo, Basilea e Lucerna. La struttura è stata inaugurata nel 1994 dopo 4 anni di attività presso l´Università di Zurigo. Il nostro obiettivo è fornire un´ampia gamma di strumenti tecnologici come l´analisi allo stato solido, la separazione cromatografica, l´isolamento e le capacità analitiche.

Attività

• Ricerca e sviluppo di processi API
• Fornitura di API commerciali su piccola scala
• Servizi di cromatografia

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Certificazioni

• ISO
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, BIOLOGIA, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Prodotti chimici fini produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Fresatura

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