Darnytsia Kyiv

Darnytsia Kyiv

Una CMO che combina strutture all avanguardia, un rigoroso controllo di qualit e personale esperto per fornire soluzioni affidabili, conformi e innovative ai propri clienti.

Informazioni sull'impianto

CMO che offre impianti di produzione e analisi all’avanguardia che garantiscono una produzione di alta qualità. Manteniamo il rigoroso rispetto degli standard normativi internazionali, supportati da laboratori avanzati e ambienti sterili. Con personale esperto e attrezzature moderne, forniamo servizi di produzione affidabili. Disponiamo di linee di produzione per le seguenti forme farmaceutiche:

 

FORME LIQUIDE PARENTERALI

Soluzioni iniettabili

Soluzioni per infusione

 

Polveri sterili per soluzioni iniettabili e infusioni

 

FORME FARMACEUTICHE PER USO TOPICO

Soluzioni per uso esterno

Colliri, gocce auricolari e nasali

Spray

 

FORME SOLIDE E LIQUIDE PER USO ORALE

Compresse (rivestite; filmate; orodispersibili)

Capsule

Pastiglie e compresse masticabili

Soluzioni e gocce orali

Sciroppo

 

FORME SEMISOLIDE

Pomate

Creme

Gel

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Soluzioni orali, Sciroppi, Compresse, Capsule rigide, Polveri, Pasticche, Fiale BFS (Blow Fill Seal), Bottiglie, BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
• Mercati: COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), EMA (UE), CDSCO (India), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)

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