FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa

FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa

Una struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico. Include laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di...

Informazioni sull'impianto

1. Dipartimento Formulazione, Processo e Dispositivi

• Competenza nelle formulazioni a rilascio controllato (CRF) e nelle composizioni ultra elevate (UHC) per piccole molecole, peptidi e biologici come proteine o anticorpi monoclonali (mAbs).
• Preformulazione e sviluppo di formulazioni per creare soluzioni pronte all´uso (RTU) su misura per esigenze specifiche.
• Tecnologia di piattaforma per l´analisi delle proprietà fisico-chimiche di API ed eccipienti, a supporto dello sviluppo di varie tecnologie: Impianti depot in situ o preformati, sospensioni altamente concentrate, composizioni acquose, idrogel, impianti e microparticelle biodegradabili e polimeri a bassissimo peso molecolare.

2. Dipartimento analitico e chimico-fisico

• Studi di stabilità e controllo di qualità durante il processo di sviluppo.
• Caratterizzazione analitica avanzata delle formulazioni.

3. Impianto pilota GMP: Produzione di lotti clinici GMP per la Fase 1 e la Fase 2.

• Prodotti liofilizzati (processo asettico).
• Liquidi di piccolo volume (sterilizzazione terminale e processo asettico).
• Semisolidi (sterilizzazione terminale).
• Scalabilità e convalida del processo per formati quali fiale, siringhe e cartucce.

4. Dipartimento normativo, AQ e clinico

• Supervisione GMP: Gestione delle attività, rilascio dei lotti e interazioni con le autorità normative.
• Garanzia di qualità: Gestione del sistema di qualità e audit interni/esterni.
• Supporto clinico: Gestione della documentazione, studi clinici e coordinamento con le CRO.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)

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Attività

• Impianti, Liquidi e semisolidi orali, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC