Grifols International | Murcia Plant

Grifols International | Murcia Plant

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili

Informazioni sull'impianto

Produzione di soluzioni endovenose in sacchetti flessibili in PP:

• Impianto completamente automatizzato con 4 linee di form-fill-seal (sacchetti in PP)
• Area di estrusione per la produzione di componenti in plastica per soluzioni endovenose
• Soluzioni parenterali di grande volume in sacche di PP Fleboflex® per flebo (50, 100, 250, 500 e 1000 mL)

Rilascio parametrico per la sterilità

Autoclavi di sterilizzazione terminale

Approvato da EMA, FDA e GMP

---

Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• ISP (Cile BPM)
• INVIMA
• MHRA (UK GMP)

---

Attività

• Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud)

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

---

Servizi

• Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Scala di sviluppo, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione

---