India APAC
CHIMICO-SINTETICO LAVORAZIONE API in APAC
N/A
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, LAVORAZIONE API, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL: 3, 4
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (S) Organi sensoriali
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Fresatura, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
