Inde APAC
CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE TRAITEMENT DES API in APAC
Fabricant d’API et d’intermédiaires possédant des certifications mondiales.
A propos de l'usine
Unité de fabrication d’API et d’intermédiaires située dans le sud de l’Inde, avec les ports les plus proches à Chennai et Bengaluru. L’installation a une capacité combinée de 200 KL, avec toutes sortes de capacités de traitement de réactions et soutenue par toutes les utilités nécessaires.
L’unité de fabrication est certifiée ISO 9001 et a été approuvée par PMDA, EUGMP et USFDA.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, TRAITEMENT DES API, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL: 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (S) Organes sensoriels
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), TGA (Australie), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Fraisage, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
