Indien APAC
CHEMISCH-SYNTHETISCH API-VERARBEITUNG in APAC
Hersteller von Wirkstoffen (API) und Zwischenprodukten mit globalen Zertifizierungen.
Über das Werk
Ein API- und Zwischenprodukt-Herstellungsbetrieb im Süden Indiens, mit den nächstgelegenen Häfen in Chennai und Bengaluru. Die Anlage verfügt über eine kombinierte Kapazität von 200 KL, mit allen Arten von Reaktionsmöglichkeiten und unterstützt durch alle erforderlichen Versorgungsanlagen.
Die Produktionsstätte ist ISO 9001 zertifiziert und von PMDA, EUGMP und USFDA genehmigt.
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, API-VERARBEITUNG, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
- DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
- BSL: 3, 4
- Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (S) Sinnesorgane
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), TGA (Australien), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Fräsen, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen
