HIPRA BIOTECH SERVICES

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HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale

Informazioni sull'impianto

HIPRA Biotech Services è la divisione CDMO di HIPRA, che offre oltre 50 anni di eccellenza scientifica e tecnica alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche, offrendo servizi completi di sviluppo e produzione a contratto in un´ampia gamma di tecnologie e modalità biologiche.

Abbiamo capacità disponibili per avviare progetti di sviluppo, fornitura clinica e produzione commerciale in ambito mammifero, microbico e di riempimento e finitura asettica.
Siamo in grado di raggiungere i 12 mesi dal gene/train alla sostanza farmacologica , come dimostrato da BIMERVAX® (che adattiamo ogni anno in 4-6 mesi) e dai nostri tempi tipici dimostrati in decine di programmi nel settore della salute animale.
Siamo stati approvati dall´EMA per quasi 30 anni con un eccellente track record di ispezioni e ci stiamo preparando per l´approvazione della FDA entro la metà del 2026.

Il campus di AIGUAVIVA ospita i nostri laboratori di R&S e l´espansione della produzione di Microbial DS.

Il nostro campus AMER offre i servizi Microbial DS, Mammalian DS, Aseptic F&F e QC.

SVILUPPO (campus AIGUAVIVA)

Dalla scoperta iniziale alla produzione clinica, acceleriamo ogni fase dello sviluppo di farmaci biologici con competenza e flessibilità.

I nostri laboratori di sviluppo AIGUAVIVA dispongono di sistemi di bioreattori ad alto rendimento (Ambr®15 e Ambr®250) per la progettazione di esperimenti, di bioreattori da banco di piccola e media scala, di analizzatori Cobas® (per saggi di chimica clinica e immunochimica) e di strumenti avanzati per lo sviluppo di linee cellulari, integrati da un´area specializzata per lo sviluppo di processi e da un´area GMP dedicata per la produzione di lotti clinici in fase iniziale.

FABBRICAZIONE (campus AMER e AIGUAVIVA)

Forniamo servizi di produzione farmaceutica e di controllo qualità solidi e flessibili presso le nostre strutture all´avanguardia certificate GMP.

Le nostre strutture AMER DS dispongono di bioreattori monouso da 500 litri per colture cellulari, bioreattori monouso da 2000 litri per fermentazione microbica e fermentatori in acciaio inossidabile, cromatografia monouso, filtrazione a flusso tangenziale e centrifughe.

Il nostro impianto di espansione AIGUAVIVA DS dispone di bioreattori monouso per la fermentazione microbica da 2000L e fermentatori in acciaio inossidabile, cromatografia monouso, filtrazione a flusso tangenziale e centrifughe.

La nostra struttura AMER DP dispone di una linea di riempimento di fiale liquide con isolatore ad alta velocità e IPC al 100%.

I nostri laboratori QC di AMER dispongono di un´ampia gamma di apparecchiature che consentono di applicare un´ampia gamma di metodi; le apparecchiature sono le stesse utilizzate nel laboratorio di sviluppo dei metodi analitici.

Certificazioni

EMA (GMP UE)
Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

Attività

Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL: 1, 2
Aree terapeutiche: N/A
Mercati: EMA (UE)

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

Servizi

Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL

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