FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC

FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC

Come una delle tre strutture principali, insieme al Centro R&S e al Sito di Produzione API, il Sito di Produzione di Formulazione è dedicato allo sviluppo e alla produzione di forme farmaceutiche...

Informazioni sull´impianto

Il Sito di Produzione di Formulazioni dispone di 15 linee di produzione avanzate in grado di gestire fiale da 2 mL a 100 mL, con serbatoi di preparazione da 3 L a 5.000 L. La struttura è progettata per produrre in sicurezza ed efficienza prodotti ad alta potenza (OEB5), oncologici, citotossici e ormonali, garantendo il rispetto dei più elevati standard di sicurezza e qualità.

Il sito offre una vasta gamma di piattaforme tecnologiche, tra cui:

• Impianti a lunga durata
• Microsfere
• Nanocristalli/nanoparticelle
• Liposomes
• Formulazioni legate all’albumina
• Gels iniettabili

Supporta più forme iniettabili, come:

• Siringhe pre-riempite
• Penna iniettabile
• Cartucce
• Fiale

La struttura offre anche un set completo di capacità produttive, tra cui:

• Riempimento asettico
• Sterilizzazione terminale
• Riempimento di polveri sterili
• Liofilizzazione
• Produzione di forme orali solide (compresse, capsule)

Il sito opera nel rispetto dei principali standard normativi globali ed è approvato dalle autorità sanitarie, tra cui China NMPA, US FDA, UK MHRA, EU EMA, Japan PMDA, Korea MFDS, Sudafrica SAHPRA, Portogallo Infarmed e Finlandia Fimea, tra gli altri.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• ISP (Cile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)
• SQF (alimenti di qualità sicuri)
• IFS
• BRCGS
• Consiglio di ricerca halal
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• NSF
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Impianti, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Pasticche, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano