Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Cina APAC

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Huiyu Pharma specializzata in servizi CMO/CDMO per API e prodotti iniettabili complessi, tra cui impianti, liposomi, farmaci ad alta potenza, oncologici, citotossici e corticosteroidi. Grazie alle approvazioni della FDA statunitense e dell EMA dell UE, garantiamo qualit e conformit di alto livello.

Informazioni sull'impianto

Huiyu Pharma fornisce servizi CMO/CDMO di livello mondiale, specializzati in API e prodotti iniettabili complessi, tra cui composti ad alta potenza, trattamenti oncologici e corticosteroidi. La nostra esperienza comprende impianti a lunga durata d´azione, microsfere, nanocristalli, liposomi, formulazioni a base di albumina, gel iniettabili, sospensioni e siringhe pre-riempite. Offriamo riempimento asettico, sterilizzazione finale, riempimento di polvere sterile e liofilizzazione, garantendo una qualità di alto livello e la conformità agli standard della FDA statunitense e dell´EMA europea.

Certificazioni

ISO
EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)
Health Canada (Canada GMP)
Servizio pubblico francese (CIR)
ECOVADIS
Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
NMPA (Cina GMP)
TGA (Australia GMP)
ANVISA (Brasile B-GMP)
Roszdravnadzor (Russia GMP)
ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
PMDA/MHLW (GMP Giappone)
ISP (Cile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)
SQF (alimenti di qualità sicuri)
IFS
BRCGS
Consiglio di ricerca halal
Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
NSF
TITCK (Autorità sanitarie turche)

Attività

Impianti, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Pasticche, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
BSL: 1, 2, 3, 4
Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio, Grande

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano

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