CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

Sviluppo personalizzato e produzione asettica automatizzata di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati

Informazioni sull'impianto

Sviluppo personalizzato e produzione asettica automatizzata di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati

Il nostro nuovo stabilimento all´avanguardia conforme alle GMP , inaugurato nel primo trimestre del 2023, è dedicato allo sviluppo, alla produzione sterile, ai test e al rilascio di prodotti farmaceutici iniettabili. Questo stabilimento dispone di due linee di riempimento completamente automatizzate e consentirà a CARBOGEN AMCIS di fornire ai clienti lotti clinici per gli studi clinici di fase III e su piccola scala per la commercializzazione. Lo stabilimento è in grado di gestire formulazioni complesse, compresa un´ampia gamma di API, dai biologici ai composti altamente potenti.

Attività

• Due linee di produzione che offrono prodotti farmaceutici sterili iniettabili liquidi e liofilizzati
• Formulazione asettica fino a 400 litri
• Gestione di prodotti altamente potenti con categoria OEB 4+
• Sviluppo di formulazioni di prodotti farmaceutici e sviluppo, trasferimento e convalida di metodi analitici
• Laboratori chimici all´avanguardia per supportare i test in-process e sui prodotti finiti
• Piattaforma microbiologica per eseguire test di bioburden, sterilità ed endotossine
• Camere di stabilità per supportare gli studi di stabilità ICH

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)

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Attività

• FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità

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