India APAC
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC
N/A
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- INVIMA
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (UK GMP)
- SQF (alimenti di qualità sicuri)
- IFS
- BRCGS
Attività
- Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- DEA: Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL:
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V01) Allergeni
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), EMA (UE), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)
