Paesi Bassi Europa
BIOLOGIA in Europa
N/A
Compliance
- ICH
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- MHRA (UK GMP)
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
Attività
- Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Grande, Lotto, Fed-batch, > 5000 L
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Downstream, Fill&Finish, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream
