BIOLOGIA in Europa
Coltura cellulare e purificazione da 24 kL – Linea di produzione esclusiva
Informazioni sull´impianto
Produzione su larga scala di proteine terapeutiche — Esclusivamente per il vostro programma di biologici
Sfruttate il potenziale di un impianto affidabile e completamente automatizzato per colture cellulari di mammifero e purificazione, con un volume di lavoro massimo di 24 kL, disponibile esclusivamente per la produzione commerciale della vostra proteina terapeutica (2 – 24 kL).
Da oltre due decenni (2004–2025), il nostro impianto all’avanguardia fornisce in modo affidabile anticorpi monoclonali ai mercati globali, tra cui USA, UE e Cina. Operando a piena capacità negli ultimi tre anni, abbiamo consegnato costantemente più di 300 kg di sostanza attiva ogni anno (assumendo una produttività di 1 g/L).
Situato all’interno del sito attivo di produzione biotecnologica e farmaceutica della nostra azienda, il nostro impianto è integrato in un ecosistema consolidato di qualità, conformità normativa ed eccellenza operativa.
Accesso esclusivo. Qualità senza compromessi.
Collaborando con noi, otterrete:
- Uso esclusivo dell’impianto di produzione per il vostro prodotto
- Massima flessibilità di pianificazione per una fornitura senza interruzioni
- Produzione allineata ai nostri elevati standard di qualità e supportata da un eccellente storico di ispezioni regolatorie
- La possibilità di modifiche ingegneristiche personalizzate per adattarsi alle specifiche esigenze del vostro processo
Supporto integrato per lo sviluppo analitico e di processo
Il vostro programma di produzione è completamente supportato dai nostri laboratori interni, che forniscono una profonda competenza tecnica.
Servizi analitici
- Test di rilascio
- Studi formali di stabilità
- Sviluppo e validazione dei metodi
- Gestione dei reagenti biologici critici
- Caratterizzazione completa delle proteine terapeutiche
Capacità di sviluppo del processo
- Sviluppo del processo e studi di caratterizzazione
- Risoluzione dei problemi su piccola scala
- Studi di rimozione virale
- Valutazioni della fine vita delle resine
- Ulteriore supporto personalizzato per processi su piccola scala
Il vostro biologico. La nostra esperienza. Successo condiviso.
Che stiate lanciando un programma commerciale o ampliando un asset in fase avanzata, il nostro impianto collaudato, i nostri team esperti e il nostro modello di accesso esclusivo vi offrono l’affidabilità e la flessibilità necessarie per soddisfare la domanda globale — oggi e domani.
Compliance
- ICH
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- MHRA (UK GMP)
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
Attività
- Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Grande, Lotto, Fed-batch, > 5000 L
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Downstream, Fill&Finish, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream
