Laboratori Alchemia SRL

Laboratori Alchemia SRL

I nostri impianti sono progettati per soddisfare esigenze produttive che vanno dalla scala di laboratorio per prodotti sinteticamente complessi o addirittura sconosciuti in letteratura, a livelli di produzione di diverse centinaia di chilogrammi all´anno.

Informazioni sull'impianto

Laboratori Alchemia si occupa della produzione di API di alta qualità per l´industria farmaceutica. Grazie all´implementazione di metodi di produzione proprietari e alle sue tecnologie, Alchemia è in grado di offrire una vasta selezione di API sfusi prodotti in conformità alle più recenti norme GMP. I nostri impianti sono progettati per soddisfare esigenze produttive che vanno dalla scala di laboratorio per prodotti sinteticamente complessi o addirittura sconosciuti in letteratura, a livelli di produzione di diverse centinaia di chilogrammi all´anno.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi:
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: COFEPRIS (Messico), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Supporto normativo CMC, Screening della cristallizzazione, Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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