Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd | Bangalore, India

Sviluppo di processi cGMP, scale-up e produzione di API a piccola molecola, nuove entità molecolari (NME) e intermedi, da grammi a chilogrammi fino a tonnellate, dal laboratorio al lancio...

Informazioni sull´impianto

In Hikal collaboriamo con aziende farmaceutiche in tutto il mondo per portare le molecole dalla fase iniziale di lead generation fino al lancio commerciale. Siamo specializzati nella produzione di API a piccola molecola, Nuove Entità Molecolari (NME) e intermedi, supportati dalle nostre competenze in Chimica Chirale, Sintesi Personalizzata e Ricerca Conto Terzi. Il nostro obiettivo è semplice: garantire innovazione, conformità normativa e scalabilità in ogni fase.

Strutture e Capacità:

• Kilo Lab: Progettati per studi di scale-up dalla R&S alla produzione.
• Impianto Pilota: Struttura flessibile conforme alle cGMP per la produzione di lotti destinati a studi preclinici e clinici.
• Impianto di Lancio: Impianto cGMP su larga scala per chimiche avanzate e fornitura commerciale.
• Impianto Pilota Multipurpose: Sito approvato dalla US FDA che offre quantità di validazione e lancio con operazioni controllate da PLC.
• Struttura High Potent: Unità specializzata per la gestione sicura di composti altamente potenti su scala laboratorio.
• Laboratori Specializzati: Intensificazione di Processo e Chimica dello Stato Solido, supportati da Analitica Avanzata.

Cosa Offriamo:

• API, Intermedi Avanzati e Nuove Entità Molecolari
• Sviluppo di Processo e Trasferimento Tecnologico
• Sintesi Personalizzata, Ricerca e Produzione Conto Terzi
• Conformità Regolatoria e Protezione della Proprietà Intellettuale

Perché Sceglierci:

Forniamo produzione scalabile da grammi a tonnellate, operiamo con approvazioni regolatorie globali (USFDA, ANVISA, PMDA, EDQM) e siamo guidati dall’innovazione e da solide capacità di R&S. Le nostre partnership di lunga data con aziende farmaceutiche leader riflettono il nostro impegno verso qualità, affidabilità e riservatezza.

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Compliance

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• COFEPRIS
• Consiglio di ricerca halal
• 9001
• 14001
• 45001

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, COSMETICI, NUTRACEUTICI, SERVIZI, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione, Polvere sciolta, Polveri produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (V06) Nutrienti
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi delle impurità

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