N/A

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• ISP (Cile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)
• SQF (alimenti di qualità sicuri)
• IFS
• BRCGS
• Consiglio di ricerca halal
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• NSF
• TITCK (Autorità sanitarie turche)
• 9001
• 13485 (dispositivi medici)
• 14001
• 45001
• 22000 (Alimenti)
• 22716 (Cosmetici)
• IFS Food
• IFS HPC
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Attività

• Prodotti del sangue / PDMP, Derivati della terapia cellulare / Secretomi, Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, Prodotti estratti dall'uomo e dagli animali, LBP (Prodotti bioterapici vivi), ATMP (Terapie Avanzate), pDNA, gRNA, Minicircle DNA, mRNA, Impianti, Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Aerosol, Polvere, Nebulizzazione, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Bustine, Confezioni stick, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Schiume orali, Compresse, Capsule rigide, Capsule SoftGel, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Pasticche, Gomme, Film orodispersibili / sublinguali, Film bucoadesivi, Strisce orali, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale BFS (Blow Fill Seal), Bottiglie contagocce, Distributori ottici, Forme semisolide, Forme liquide, Toppe, Forme farmaceutiche rettali e vaginali, BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, BIOLOGIA, COSMETICI, NUTRACEUTICI, SERVIZI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Radiofarmaci, Blocchi di costruzione, Prodotti per la pelle, Prodotti per la cura dei capelli e del cuoio capelluto, Prodotti per unghie e cuticole, Prodotti per l'igiene orale, Cura della pelle, Pulizia della pelle, Depilazione, Decolorazione dei capelli, Correzione dell'odore corporeo o della sudorazione, Rasatura, pre-rasatura e post-rasatura, Trucco, Profumi, Protezione solare e autoabbronzante, Altri prodotti per la cura della pelle, Cura e pulizia dei capelli e del cuoio capelluto, Colorazione dei capelli, Acconciatura, Altri prodotti per la cura dei capelli e del cuoio capelluto, Smalto e solvente per unghie, Cura e indurimento delle unghie, Rimuovi colla per unghie, Altri prodotti per unghie e cuticole, Igiene , Collutori o spray per la bocca, Sbiancante per denti, Altri prodotti per l'igiene orale, Polvere solida o compatta, Polvere sciolta, Crema/pasta, Liquido, Altri, Schiuma, Soluzioni, Sospensioni, Emulsioni, Gel, Oli, Blister, Bottiglie: Plastica, Bottiglie: Vetro, Fiale: Vetro, Fiale: Plastica, Doypacks / Sacchetti, Pacchetti di strisce, Blister spray, Siringhe, Lattine / Lattine, ASO (Oligonucleotidi antisenso), siRNA, miRNA, Aptameri, PMO, ODN CpG produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, Perfusione, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 mq, 10 - 50 mq, 50 - 100 mq, 100 - 200 mq, > 200 mq, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità, Studi di efficacia, Produzione di campioni, Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Forma cristallina, Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL), Cannabis medicinale, Oligonucleotidi e acidi nucleici, Proteomica, Metabolomica, Prodotto finito – Liquido, Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido

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