Cenexi SAS

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Cenexi SAS

Accueil Sites Osny. Acquisito nel 2011, il sito di Osny è specializzato nello sviluppo e nella produzione di forme farmaceutiche solide altamente attive (ormonali e allergeni). Questo stabilimento farmaceutico di 4.000 m2 , situato a 36 km a nord-ovest di Parigi, impiega un centinaio di persone.

Informazioni sull'impianto

Le capacità di sviluppo e produzione di compresse e capsule di questo sito sono utilizzate per fabbricare i prodotti ormonali e antiallergici che Cenexi fornisce al settore farmaceutico. Il sito ospita anche una dozzina dei 110 esperti di Cenexi Services*, l´ente che supporta le attività di formulazione, gli sviluppi analitici e delle forme farmaceutiche, il trasferimento industriale e il supporto normativo per i prodotti sperimentali o già in commercio da produrre nei siti Cenexi. Sono raggruppati all´interno del Centro di sviluppo per le forme orali solide, specializzato in prodotti altamente attivi (allergeni e ormoni) e in processi complessi (rilascio controllato, microdosaggio). Questo centro è composto da un´area non GMP per la produzione di lotti di prova, un´area GMP (white room) per la produzione di lotti pilota e lotti clinici e infine un laboratorio di sviluppo analitico.

Certificazioni

EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)
ANVISA (Brasile B-GMP)
MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
PMDA/MHLW (GMP Giappone)

Attività

Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL:
Aree terapeutiche: (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (V01) Allergeni
Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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