FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA SERVIZI OLIGONUCLEOTIDI in Europa
Sviluppo e produzione di medicinali in forme solide orali (OSD), nasali, inalatorie e polveri e liquidi sterili.
Informazioni sull'impianto
Upperton è un CDMO con sede nel Regno Unito che offre servizi integrati di sviluppo e produzione. Specializzata in forme farmaceutiche orali, nasali, polmonari e sterili, Upperton fornisce una gamma completa di servizi che supportano la progressione di una molecola dalla fase di fattibilità iniziale allo sviluppo della formulazione, alla produzione per studi clinici e alla produzione commerciale.
Struttura di sviluppo e produzione premiata di 60.000 sq.ft a Nottingham, Regno Unito.
Con oltre 25 anni di esperienza, Upperton eccelle nelle introduzioni rapide di nuovi prodotti.
La nostra gestione dei progetti è senza pari ed è progettata specificamente per allinearsi ai valori e all’innovazione delle aziende farmaceutiche piccole e medie.
Siamo flessibili e dinamici, consentendo decisioni rapide, problem-solving, collaborazione e introduzione del prodotto in 4–6 settimane.
Con esperti del settore e supervisione diretta del team di leadership in ogni progetto, puoi avere piena fiducia nella nostra capacità ed esperienza.
Per piccole molecole e biologici, i nostri processi di produzione clinica supportano lotti da grammi a chilogrammi.
Vantaggio del sito unico
Struttura di sviluppo e produzione di 60.000 sq.ft, Trent Gateway, a Nottingham, Regno Unito.
Sviluppo e produzione sotto lo stesso tetto garantiscono un avanzamento fluido del progetto dall’inizio alla fine. Mantenere il know-how all’interno dello stesso team riduce al minimo i passaggi, mantiene la comunicazione chiara e riduce il rischio in ogni fase. Combinando sviluppo, scale-up, QC e produzione in un’unica sede, offriamo un approccio veramente integrato e guidato dalla scienza che accelera il percorso della tua molecola dagli studi preclinici alla clinica e fino al mercato.
Le nostre capacità produttive in sintesi
- Fino a 1.000.000 compresse al giorno
- Capacità di miscelazione 500 g – 205 kg
- Fino a 2.000 unità blister al giorno
- Fino a 50 kg di rivestimento compresse per lotto
- Fino a 350.000 capsule (polvere) al giorno
- Fino a 1000 kg di granulazione a secco al giorno
- Lotti di spray drying da 0,5 g a 10 kg (acquosi e a solvente)
- Serbatoi da 20 litri per la preparazione di soluzioni con miscelazione superiore
- 10 sale di produzione GMP all’avanguardia
Certificazioni
- MHRA (UK GMP)
Attività
- Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Polvere, Nebulizzazione, Bottiglie, Spray, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI, OLIGONUCLEOTIDI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso)
- BSL: 1
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
