FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE SERVICES OLIGONUCLÉOTIDES in L'Europe
Développement et fabrication de médicaments sous forme orale solide (OSD), nasale, inhalée, ainsi que de poudres et de liquides stériles.
A propos de l'usine
Upperton est un CDMO basé au Royaume-Uni, offrant des services intégrés de développement et de fabrication. Spécialisé dans les formes orales, nasales, pulmonaires et stériles, Upperton propose une gamme complète de services pour accompagner la progression d’une molécule, depuis la faisabilité précoce jusqu’au développement de la formulation, la fabrication pour essais cliniques et la production commerciale.
Installation primée de 60 000 sq.ft dédiée au développement et à la fabrication, située à Nottingham, Royaume-Uni.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Upperton excelle dans l’introduction rapide de nouveaux produits.
Notre gestion de projet est inégalée et spécifiquement conçue pour s’aligner sur les valeurs et l’innovation des entreprises pharmaceutiques petites et moyennes.
Nous sommes flexibles et agiles, permettant une prise de décision rapide, la résolution de problèmes, la collaboration et l’introduction de produits en 4 à 6 semaines.
Avec des experts spécialisés et une supervision directe de l’équipe dirigeante sur chaque projet, vous pouvez avoir une totale confiance dans notre expertise et notre capacité opérationnelle.
Pour les petites molécules et les produits biologiques, nos procédés de fabrication clinique prennent en charge des lots allant de quelques grammes à plusieurs kilogrammes.
Avantage d’un site unique
Installation de développement et de fabrication de 60 000 sq.ft, Trent Gateway, à Nottingham, Royaume-Uni.
Le développement et la fabrication réunis sous un même toit garantissent une progression fluide du projet du début à la fin. En conservant le savoir-faire au sein de la même équipe, les transferts sont réduits, la communication reste claire et les risques diminuent à chaque étape. En combinant développement, scale-up, contrôle qualité et production au même endroit, nous proposons une approche véritablement intégrée et fondée sur la science pour garder votre molécule sur la bonne voie et accélérer son passage des études précliniques à la clinique puis au marché.
Nos capacités de fabrication en un coup d´œil
- Jusqu’à 1 000 000 comprimés par jour
- Capacité de mélange de 500 g à 205 kg
- Jusqu’à 2 000 unités de blister par jour
- Jusqu’à 50 kg d’enrobage de comprimés par lot
- Jusqu’à 350 000 capsules (poudre) par jour
- Jusqu’à 1000 kg de granulation sèche par jour
- Lots de séchage par atomisation de 0,5 g à 10 kg (aqueux ou solvants)
- Cuves de 20 litres pour préparation de solutions avec mélange supérieur
- 10 salles de production GMP ultramodernes
Certifications
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Activité
- Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Poudre, Nébulisation, Bouteilles, Pulvérisations, Solutions orales, Suspensions orales, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES, OLIGONUCLÉOTIDES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus)
- BSL: 1
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
