FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE SERVICES OLIGONUCLÉOTIDES in L'Europe
Développement et fabrication de médicaments sous forme orale solide (OSD), nasale, inhalée, ainsi que de poudres et de liquides stériles.
A propos de l´usine
CDMO basé au Royaume-Uni offrant des services intégrés de développement et de fabrication sous contrat. Spécialisé dans les formes orales, nasales, pulmonaires et stériles, le CDMO soutient la progression d’une molécule depuis l’étude de faisabilité jusqu’au développement de la formulation, à la fabrication pour essais cliniques et à la production commerciale.
Installation de développement et de fabrication primée de 60.000 ft² à Royaume-Uni.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Upperton excelle dans les introductions rapides de produits.
Notre gestion de projet est inégalée et conçue pour s’aligner sur les valeurs et l’innovation des entreprises pharmaceutiques petites et moyennes.
Nous sommes flexibles et agiles, permettant une prise de décision rapide, la résolution de problèmes, la collaboration et l’introduction de produits en 4–6 semaines.
Grâce aux experts et à la supervision de l’équipe dirigeante sur chaque projet, vous pouvez compter sur notre expertise et notre maîtrise opérationnelle.
Pour les petites molécules et les produits biologiques, notre processus de fabrication clinique prend en charge des lots allant de grammes à kilogrammes.
Avantage du site unique
Installation de développement et de fabrication de 60.000 ft² à Nottingham, Royaume-Uni.
Le développement et la fabrication sur un même site assurent une progression fluide du projet. Les connaissances restent au sein de la même équipe, les transferts sont minimisés, la communication demeure claire et les risques sont réduits à chaque étape. En combinant développement, montée en échelle, CQ et fabrication dans un seul lieu, nous offrons une approche intégrée et scientifique qui accélère le passage des études précliniques à la clinique et au marché.
Nos capacités de fabrication en bref
- Capacité de compression jusqu’à 1.000.000 comprimés par jour
- Capacité de mélange de 500 g–205 kg
- Jusqu’à 2.000 unités de conditionnement blister par jour
- Jusqu’à 50 kg d’enrobage de comprimés par lot
- Jusqu’à 350.000 gélules (poudre) par jour
- Jusqu’à 1000 kg de granulation à sec par jour
- Étendues de séchage par atomisation de 0,5 g–10 kg (aqueux et solvant)
- Cuves de préparation de solution de 20 litres avec agitation supérieure
- 10 suites de fabrication GMP ultramodernes
Certifications
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Activité
- Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Poudre, Nébulisation, Bouteilles, Pulvérisations, Solutions orales, Suspensions orales, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES, OLIGONUCLÉOTIDES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: Fort potentiel d’abus et aucune utilisation médicale, TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus
- BSL: 1
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
