FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN OLIGONUKLEOTIDE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN OLIGONUKLEOTIDE in Europa

Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in festen oralen Darreichungsformen (OSD), nasalen und inhalativen Formen sowie sterilen Trockenspulvern und Flüssigkeiten.

Über die Anlage

CDMO mit Sitz im Vereinigten Königreich, das integrierte Dienstleistungen für die Auftragsentwicklung und -herstellung anbietet. Spezialisiert auf orale, nasale, pulmonale und sterile Darreichungsformen unterstützt das CDMO den Fortschritt eines Moleküls von der Machbarkeitsphase über die Formulierungsentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung.

Preisgekrönte Entwicklungs- und Produktionsanlage von 60.000 ft² in UK.

Mit über 25 Jahren Erfahrung ist Upperton führend bei schnellen Produkteinführungen.

Unsere Projektausführung ist unübertroffen und darauf ausgerichtet, sich an die Werte und Innovation kleiner und mittelständischer Pharmaunternehmen anzupassen.

Wir sind flexibel und agil, was schnelle Entscheidungsfindung, Problemlösung, Zusammenarbeit und Produkteinführungen innerhalb von 4–6 Wochen ermöglicht.

Mit Fachexperten und Aufsicht durch das Führungsteam in jedem Projekt können Sie sich auf unsere Expertise und Ausführung in allen Bereichen verlassen.

Für kleine Moleküle und Biologika unterstützt unser klinischer Herstellungsprozess Chargengrößen von Gramm bis Kilogramm.

Vorteil eines einzigen Standorts

60.000 ft² große Entwicklungs- und Produktionsanlage in Nottingham, UK.

Entwicklung und Herstellung unter einem Dach sorgen für einen reibungslosen Projektablauf. Wissen bleibt im selben Team, Übergaben werden minimiert, die Kommunikation bleibt klar und das Risiko wird in jeder Phase reduziert. Durch die Kombination von Entwicklung, Scale-up, Qualitätskontrolle und Herstellung an einem Standort bieten wir einen integrierten, wissenschaftlich fundierten Ansatz, der den Weg von präklinischen Studien bis zur Klinik und zum Markt beschleunigt.

Unsere Herstellungskapazitäten auf einen Blick

• Bis zu 1.000.000 Tabletten pro Tag
• 500 g–205 kg Mischkapazität
• Bis zu 2.000 Blisterverpackungseinheiten pro Tag
• Bis zu 50 kg Tablettenbeschichtung pro Charge
• Bis zu 350.000 Kapseln (Pulver) pro Tag
• Bis zu 1000 kg Trockengranulation pro Tag
• Sprühgranulation 0,5 g–10 kg (wässrig und lösungsmittelbasiert)
• 20-Liter-Lösungsansatzbehälter mit Obermischer
• 10 hochmoderne GMP-Fertigungssuiten

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Zertifizierungen

• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Pulver, Vernebelung, Flaschen, Sprays, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN, OLIGONUKLEOTIDE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)