FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN OLIGONUKLEOTIDE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN OLIGONUKLEOTIDE in Europa

Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in festen oralen Darreichungsformen (OSD), nasalen und inhalativen Formen sowie sterilen Trockenspulvern und Flüssigkeiten.

Über das Werk

Upperton ist ein in Großbritannien ansässiges CDMO, das integrierte Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen anbietet. Spezialisiert auf orale, nasale, pulmonale und sterile Darreichungsformen bietet Upperton ein umfassendes Dienstleistungsspektrum zur Unterstützung der Entwicklung eines Moleküls – von der frühen Machbarkeit bis zur Formulierungsentwicklung, Herstellung für klinische Studien und kommerzieller Produktion.

Ausgezeichnete Entwicklungs- und Produktionsanlage von 60.000 sq.ft in Nottingham, Großbritannien.

Mit über 25 Jahren Erfahrung ist Upperton führend in der schnellen Produkteinführung.

Unsere Projektausführung ist unvergleichlich und speziell darauf ausgerichtet, die Werte und Innovationskraft kleiner und mittelständischer Pharmaunternehmen zu unterstützen.

Wir sind flexibel und agil, was schnelle Entscheidungen, Problemlösungen, Zusammenarbeit und Produkteinführungen innerhalb von 4–6 Wochen ermöglicht.

Mit Fachexperten und Aufsicht des Führungsteams in jedem Projekt können Sie darauf vertrauen, dass unsere Projektausführung und Expertise alle Bereiche unserer Abläufe abdeckt.

Für kleine Moleküle und Biologika unterstützen unsere klinischen Herstellungsprozesse Chargengrößen von Gramm bis Kilogramm.

Ein-Standort-Vorteil

60.000 sq.ft große Entwicklungs- und Produktionsanlage, Trent Gateway, in Nottingham, Großbritannien.

Entwicklung und Herstellung unter einem Dach gewährleisten einen reibungslosen Ablauf Ihres Projekts von Anfang bis Ende. Da das Wissen im selben Team bleibt, werden Übergaben minimiert, die Kommunikation bleibt klar und das Risiko wird in jeder Phase reduziert. Durch die Kombination von Entwicklung, Scale-up, Qualitätskontrolle und Produktion an einem einzigen Standort bieten wir einen wirklich integrierten, wissenschaftsbasierten Ansatz, der Ihr Molekül auf Kurs hält und seinen Weg von präklinischen Studien bis hin zur Klinik und zum Markt beschleunigt.

Unsere Herstellungskapazitäten auf einen Blick

• Tablettierkapazität von bis zu 1.000.000 Tabletten pro Tag
• Mischkapazität von 500 g – 205 kg
• Bis zu 2.000 Blisterverpackungseinheiten pro Tag
• Bis zu 50 kg Tablettenbeschichtung pro Charge
• Bis zu 350.000 Kapselfüllungen (Pulver) pro Tag
• Bis zu 1000 kg Trockengranulation pro Tag
• Sprühgranulation-Chargen von 0,5 g – 10 kg (wasserbasiert und lösungsmittelbasiert)
• 20-Liter-Behälter für Lösungsvorbereitung mit Obermischer
• 10 hochmoderne GMP-Produktionsräume

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Zertifizierungen

• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Pulver, Vernebelung, Flaschen, Sprays, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN, OLIGONUKLEOTIDE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)