FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA SERVIZI OLIGONUCLEOTIDI in Europa
Sviluppo e produzione di medicinali in forme solide orali (OSD), nasali, inalatorie e polveri e liquidi sterili.
Informazioni sull´impianto
CDMO con sede nel Regno Unito che offre servizi integrati di sviluppo e produzione a contratto. Specializzato in forme orali, nasali, polmonari e sterili, il CDMO supporta l’avanzamento di una molecola dalla fattibilità iniziale allo sviluppo della formulazione, alla produzione per studi clinici e alla produzione commerciale.
Stabilimento di sviluppo e produzione premiato di 60.000 ft² a Regno Unito.
Con oltre 25 anni di esperienza, Upperton eccelle nelle rapide introduzioni di prodotto.
La nostra gestione dei progetti è impareggiabile e progettata per allinearsi ai valori e all’innovazione delle aziende farmaceutiche piccole e medie.
Siamo flessibili e agili, consentendo decisioni rapide, problem solving, collaborazione e introduzione di prodotti entro 4–6 settimane.
Con esperti e supervisione della leadership in ogni progetto, puoi fidarti della nostra competenza e della nostra capacità operativa.
Per piccole molecole e biologici, il nostro processo di produzione clinica supporta lotti da grammi a chilogrammi.
Vantaggio del sito unico
Stabilimento di sviluppo e produzione di 60.000 ft² a Nottingham, Regno Unito.
Sviluppo e produzione sotto lo stesso tetto garantiscono un avanzamento fluido del progetto. La conoscenza rimane nello stesso team, si riducono i passaggi, la comunicazione rimane chiara e il rischio diminuisce in ogni fase. Combinando sviluppo, scale-up, QC e produzione in un´unica sede, offriamo un approccio integrato e guidato dalla scienza che accelera il percorso dagli studi preclinici alla clinica e al mercato.
Le nostre capacità produttive in sintesi
- Capacità di produzione fino a 1.000.000 compresse al giorno
- Capacità di miscelazione 500 g–205 kg
- Fino a 2.000 unità di confezionamento blister al giorno
- Fino a 50 kg di rivestimento compresse per lotto
- Fino a 350.000 capsule (polvere) al giorno
- Fino a 1000 kg di granulazione a secco al giorno
- Essiccazione spray 0,5 g–10 kg (acquosa e solvente)
- Capacità dei serbatoi di preparazione soluzioni 20 litri con miscelazione superiore
- 10 suite GMP di produzione all’avanguardia
Certificazioni
- MHRA (UK GMP)
Attività
- Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Polvere, Nebulizzazione, Bottiglie, Spray, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI, OLIGONUCLEOTIDI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso
- BSL: 1
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
