FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

Desarrollo y fabricación de medicamentos en formas sólidas orales (OSD), nasales, inhaladas y polvos y líquidos estériles.

Acerca de la planta

CDMO con sede en el Reino Unido que ofrece servicios integrados de desarrollo y fabricación por contrato. Especializado en formas orales, nasales, pulmonares y estériles, el CDMO proporciona servicios que apoyan el avance de una molécula desde la viabilidad inicial hasta el desarrollo de formulación, la fabricación para ensayos clínicos y la fabricación comercial.

Instalación de desarrollo y fabricación de 60.000 pies² galardonada, ubicada en Nottingham, Reino Unido.

Con más de 25 años de experiencia, Upperton destaca en la introducción rápida de productos.

Nuestra entrega de proyectos es incomparable y está diseñada para alinearse con los valores y la innovación de empresas farmacéuticas pequeñas y medianas.

Somos flexibles y ágiles, lo que permite una toma de decisiones rápida, resolución de problemas, colaboración e introducción de productos en 4–6 semanas.

Con expertos y supervisión del equipo directivo en cada proyecto, puede confiar en nuestra capacidad de entrega y experiencia en todas las operaciones.

Para pequeñas moléculas y biológicos, nuestro proceso de fabricación clínica admite tamaños de lote desde gramos hasta kilogramos.

Ventaja de un solo sitio

Instalación de desarrollo y fabricación de 60.000 pies² en Reino Unido.

Desarrollar y fabricar bajo un mismo techo garantiza una progresión fluida del proyecto. El conocimiento permanece dentro del mismo equipo, se reducen los traspasos, la comunicación es clara y el riesgo disminuye en cada etapa. Al combinar desarrollo, escalado, control de calidad y fabricación en un solo lugar, ofrecemos un enfoque integrado y basado en la ciencia que acelera el paso desde los estudios preclínicos hasta la clínica y el mercado.

Nuestras capacidades de fabricación en resumen

• Capacidad de fabricación de hasta 1.000.000 de comprimidos por día
• Capacidad de mezclado de 500 g–205 kg
• Hasta 2.000 unidades de envasado en blíster por día
• Hasta 50 kg de recubrimiento de comprimidos por lote
• Hasta 350.000 cápsulas (polvo) llenadas por día
• Hasta 1000 kg de granulación en seco por día
• Tamaños de lote de secado por aspersión de 0,5 g–10 kg (acuoso y con solventes)
• Capacidad de recipientes de preparación de soluciones de 20 litros con mezcla superior
• 10 salas GMP de fabricación de última generación

---

Certificaciones

• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

---

Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Polvo, Nebulización, Botellas, Aerosoles, Soluciones orales, Suspensiones orales, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

---

Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)