FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

Desarrollo y fabricación de medicamentos en formas sólidas orales (OSD), nasales, inhaladas y polvos y líquidos estériles.

Acerca de la planta

Upperton es un CDMO con sede en el Reino Unido que ofrece servicios integrados de desarrollo y fabricación por contrato. Especializado en formas farmacéuticas orales, nasales, pulmonares y estériles, Upperton ofrece una gama completa de servicios diseñados para apoyar la evolución de una molécula desde la fase de viabilidad inicial hasta el desarrollo de la formulación, la fabricación para ensayos clínicos y la fabricación comercial.

Instalación de desarrollo y fabricación de 60.000 pies cuadrados, galardonada y situada en Nottingham, Reino Unido.

Con más de 25 años de experiencia, Upperton destaca en introducciones rápidas de productos.

Nuestra ejecución de proyectos es inigualable y está diseñada específicamente para alinearse con los valores y la innovación de empresas farmacéuticas pequeñas y medianas.

Somos flexibles y ágiles, lo que permite una toma de decisiones rápida, resolución de problemas, colaboración e introducción de productos en 4-6 semanas.

Con expertos en la materia y supervisión del equipo directivo en cada proyecto, puede confiar en que nuestra ejecución y experiencia cubren todas las áreas de nuestras operaciones.

Para pequeñas moléculas y biológicos, nuestros procesos de fabricación clínica permiten tamaños de lote desde gramos hasta kilogramos.

Ventaja de sitio único

Instalación de desarrollo y fabricación de 60.000 pies cuadrados, Trent Gateway, en Nottingham, Reino Unido.

Desarrollo y fabricación bajo un mismo techo garantizan que su proyecto avance sin problemas de principio a fin. Al mantener el conocimiento dentro del mismo equipo, se minimizan las transferencias, se mantiene una comunicación clara y se reduce el riesgo en cada etapa. Al combinar desarrollo, escalado, control de calidad y fabricación en una única ubicación, ofrecemos un enfoque verdaderamente integrado y basado en la ciencia que mantiene su molécula en el camino correcto y acelera su paso desde los estudios preclínicos hasta la clínica y el mercado.

Nuestras capacidades de fabricación en resumen

• Capacidad de fabricación de comprimidos de hasta 1.000.000 por día
• Capacidad de mezclado de 500 g – 205 kg
• Hasta 2.000 unidades de envasado en blíster por día
• Hasta 50 kg de recubrimiento de comprimidos por lote
• Hasta 350.000 cápsulas (polvo) por día
• Hasta 1000 kg de granulación en seco por día
• Tamaños de lote de secado por aspersión de 0,5 g – 10 kg (acuoso y disolvente)
• Depósitos de preparación de soluciones de 20 litros con mezcla superior
• 10 salas de fabricación GMP de última generación

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Certificaciones

• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Polvo, Nebulización, Botellas, Aerosoles, Soluciones orales, Suspensiones orales, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso)
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)