AdhexPharma SAS
CDMO per cerotti transdermici e film oromucosali









Informazioni sull'impianto
AdhexPharma è una CDMO full-service con sede in Francia e Germania, specializzata nello sviluppo e nella produzione di cerotti transdermici e topici (TDS), nonché di film orodispersibili e buccali (ODF).
Con oltre 40 anni di esperienza nelle tecnologie di somministrazione dei farmaci, offriamo soluzioni end-to-end, dalla formulazione e sviluppo analitico alla produzione clinica e commerciale, confezionamento, licenze e supporto regolatorio.
Il nostro stabilimento produce oltre 100 milioni di unità all’anno, servendo una clientela diversificata che va dalle biotech emergenti alle aziende farmaceutiche consolidate in Europa, Nord America e mercati internazionali selezionati.
Il sito comprende aree di produzione in camere bianche, impianti pilota e industriali, oltre a laboratori dedicati di R&S e QC, a supporto sia della produzione in fase iniziale che su larga scala.
La nostra infrastruttura si estende su oltre 15.000 m² distribuiti in quattro edifici qualificati in Francia e Germania, ed è autorizzata alla gestione di sostanze controllate.
Attualmente supportiamo un portafoglio di oltre 15 progetti in sviluppo e offriamo opportunità di out-licensing per piattaforme proprietarie di drug delivery.
Combinando una profonda competenza nelle tecnologie TDS e ODF con un approccio flessibile e orientato alla partnership, AdhexPharma fornisce servizi CDMO integrati e di alta qualità per accelerare lo sviluppo dei farmaci dall’idea al mercato.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
Attività
- Topico, mucoso e transdermico, Toppe, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL:
- Aree terapeutiche: (D) Dermatologici, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (N) Sistema nervoso
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici
Indirizzo
42-44 rue de Longvic | 21300 Chenove France
Anno
1985
France
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