Adragos Pharma | Athens

Adragos Pharma | Athens

Partner CDMO globale, che offre servizi di Sviluppo e Produzione per prodotti farmaceutici.

Informazioni sull´impianto

Adragos Athens è un sito di sviluppo su contratto che si concentra sulla fornitura di servizi di alta qualità sia per aziende farmaceutiche di generici che di specialità. Siamo specializzati nello sviluppo di generici, Medicinali a Valore Aggiunto (VAM) e Nuove Entità Chimiche (NCE). Disponiamo di un team altamente esperto composto da oltre 60 scienziati che hanno lavorato su numerosi prodotti innovativi. Il nostro stabilimento è in grado di gestire HPAPI. 

 

Offriamo servizi su misura che coprono un’ampia gamma di esigenze del settore, dallo sviluppo personalizzato ai servizi avanzati di formulazione. Adragos Athens può supportare i clienti in una vasta gamma di requisiti di sviluppo.

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Compliance

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
• NSF
• 9001

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale BFS (Blow Fill Seal), Tubi, Forme semisolide, Fiale di piccolo volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD

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