N/A

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• LAVORAZIONE API produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti

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