FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

Empresa farmacéutica especializada en investigación, desarrollo y producción de terapias en neurología e inyectables para oncología, UCI y hormonas.

Acerca de la planta

Soluciones CDMO Personalizadas para Inyectables de Moléculas Pequeñas

Con más de 60 años de experiencia en producción estéril, esta empresa combina experiencia innovadora con tecnología de fabricación de vanguardia. Producen inyectables complejos de alta calidad – incluyendo alta potencia y sustancias controladas, suspensiones cristalinas y soluciones oleosas – en viales, jeringas precargadas, cartuchos, implantes y ampollas. Estas producciones sirven tanto al portafolio global de la empresa como a clientes externos.

Fundado en 1950, el sitio ha recibido inversiones importantes a lo largo de los años. Se han dedicado recursos significativos a instalaciones de fabricación de última generación, recientemente puestas en marcha para cumplir con los estándares modernos de producción.

La experiencia incluye transferencia de tecnología, desarrollo de formulaciones y fabricación escalable. Las instalaciones avanzadas garantizan calidad y eficiencia, apoyando su producto desde el desarrollo hasta el lanzamiento al mercado. Permítanos ayudarle a dar vida a sus innovaciones.

---

Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)
• 14001

---

Actividad

• Implantes, Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (N) Sistema nervioso
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes de registro, Registros de lotes