AdhexPharma SAS

AdhexPharma SAS

CDMO para parches transdérmicos y películas oromucosas

Acerca de la planta

AdhexPharma es una CDMO de servicios integrales con sede en Francia y Alemania, especializada en el desarrollo y la fabricación de parches transdérmicos y tópicos (TDS), así como de películas orodispersables y bucales (ODF).

Con más de 40 años de experiencia en tecnologías de administración de fármacos, ofrecemos soluciones de extremo a extremo, desde el desarrollo de formulaciones y análisis hasta la fabricación clínica y comercial, envasado, licencias y soporte regulatorio.

Nuestras instalaciones producen más de 100 millones de unidades al año, sirviendo a una base diversa de clientes que abarca desde biotecnológicas emergentes hasta compañías farmacéuticas consolidadas en Europa, Norteamérica y mercados internacionales seleccionados.

El sitio incluye áreas de fabricación en salas limpias, equipos piloto e industriales, y laboratorios dedicados de I+D y Control de Calidad, apoyando tanto la producción en fases tempranas como a gran escala.

Nuestra infraestructura se extiende por más de 15.000 m² distribuidos en cuatro edificios cualificados en Francia y Alemania, y estamos autorizados para manejar sustancias controladas.

Actualmente apoyamos una cartera de más de 15 proyectos en desarrollo y ofrecemos oportunidades de licencia externa para plataformas propietarias de administración de fármacos.

Combinando una profunda experiencia en tecnologías TDS y ODF con un enfoque flexible y orientado a la colaboración, AdhexPharma ofrece servicios CDMO integrados y de alta calidad para acelerar el desarrollo de medicamentos desde la idea hasta el mercado.

---

Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)

---

Actividad

• Tópica, mucosa y transdérmica, Parches, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (D) Dermatológicos, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (N) Sistema nervioso
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos

---