FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in Europa

Fabricación de mRNA y LNP, llenado y acabado (F&F)

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• ATMP (Terapias Avanzadas), Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, 1 - 100 L, 100 - 1000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Downstream, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos