FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

mRNA- und LNP-Herstellung, Abfüllung und Endbearbeitung (F&F)

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• ATMP (Neuartige Therapien), Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, 1 - 100 L, 100 - 1000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation