QUÍMICO-SINTÉTICO in APAC

QUÍMICO-SINTÉTICO in APAC

Como uno de los tres sitios clave, junto con el centro de I+D y la planta de formulación, nuestra instalación de fabricación de API desempeña un papel fundamental en la cadena de suministro...

Acerca de la planta

El Sitio de Fabricación de API consta de 20 talleres especializados dedicados al desarrollo y producción comercial de una amplia variedad de ingredientes farmacéuticos activos (APIs).

Principales capacidades incluyen:

• APIs oncológicos
• APIs citotóxicos
• APIs altamente potentes (OEB 5)
• APIs estériles
• Líneas automáticas de fermentación para biosimilares
• Áreas de producción dedicadas a péptidos y productos basados en ARNm

Los talleres de reacción están divididos en zonas de producción a gran, mediana y pequeña escala, junto con áreas limpias clasificadas para garantizar flexibilidad y estricto cumplimiento de los requisitos regulatorios. Una sala dedicada al cultivo de cepas apoya además la fermentación y la fabricación de productos biológicos.

La instalación soporta tamaños de lote que van desde laboratorio y piloto hasta producción comercial a gran escala. Está equipada con sistemas avanzados, incluidos reactores MSGL, de acero inoxidable, titanio y vidrio con volúmenes que van de 100 L a 5.000 L.

Nuestras capacidades técnicas abarcan un amplio rango de procesos, incluyendo:

• Reacciones de temperatura ultra-baja a ultra-alta
• Destilación molecular y al alto vacío
• Recuperación de solventes y tratamiento de residuos
• Separación de gases mediante membranas
• Hidrogenación

El sitio ha superado con éxito múltiples inspecciones de licencias de producción, cubriendo China NMPA, EU EMA y US FDA, entre otros.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• SQF (alimentos de calidad segura)
• IFS
• BRCGS
• Consejo de Investigación Halal
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• NSF
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas