N/A

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• COFEPRIS
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Botellas, Aerosoles, Bolsitas, Paquetes de palos, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Tabletas, Cápsulas duras, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Botellas, Frascos cuentagotas, Dispensadores oftálmicos, Aerosoles, Formas líquidas, Supositorios y óvulos vaginales, comprimidos, cápsulas, anillos, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico)
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC

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