FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC
El sitio está especializado en el desarrollo y la producción de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, tanto estériles como no estériles.
Acerca de la planta
La planta de fabricación está ubicada en China y forma parte de la red global del grupo de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). La instalación está especializada en el desarrollo y la producción de productos farmacéuticos tanto en formas sólidas como líquidas, incluidas formulaciones estériles.
El centro cuenta con una sólida experiencia en productos líquidos estériles monodosis fabricados mediante tecnología Blow-Fill-Seal (BFS). Este proceso aséptico integra la formación del envase, el llenado y el sellado en una única operación, y se utiliza ampliamente para soluciones oftálmicas y respiratorias que requieren un alto nivel de esterilidad. La instalación se centra especialmente en productos de oftalmología y otorrinolaringología (ENT), suministrando a compañías farmacéuticas en China y facilitando el acceso a mercados internacionales.
Además de la fabricación de líquidos estériles, la planta también da soporte a formas sólidas y ofrece servicios de desarrollo como el desarrollo de formulaciones, la optimización de procesos y ensayos analíticos de control de calidad. Operando bajo las normativas GMP chinas y alineada con los estándares internacionales de calidad farmacéutica, la instalación desempeña un papel estratégico en la expansión de la compañía en Asia y en el suministro de productos farmacéuticos seguros y de alta calidad a mercados sanitarios regionales y globales.
Cumplimiento
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- NMPA (China GMP)
Actividad
- Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Gránulos / Pellets, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): N/A
- Sustancia controlada: Mínimo potencial de abuso
- BSL: N/A
- Áreas terapéuticas: (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), NMPA (China)
Tamaño del lote / Reactor
- Medio, Grande
Servicios
- Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Ampliación, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Producto farmacéutico – Líquido, Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido
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