Cambrex Longmont

Cambrex Longmont

La sede de Cambrex en Longmont se especializa en el desarrollo temprano de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas en una instalación totalmente integrada de sustancias y productos farmacéuticos.

Acerca de la planta

Nuestra sede de Longmont está especializada en el desarrollo temprano de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas en una instalación totalmente integrada de sustancias y productos farmacéuticos. Ofrecemos servicios de desarrollo y fabricación para facilitar la presentación de IND. Trabajamos a menudo con moléculas recién descubiertas y contamos con experiencia en química de procesos para diseñar y desarrollar rutas sintéticas para su escalado en dos salas de producción sin GMP con una capacidad de hasta 200 L. Disponemos de cuatro salas de producción de sustancias farmacológicas cGMP con una capacidad de hasta 200 L para producir sustancias farmacológicas en apoyo de ensayos clínicos. La preformulación y el desarrollo de la formulación del fármaco se llevan a cabo en el banco o dentro de nuestra campana de fabricación no GMP. Para la fabricación y el envasado de ensayos clínicos se dispone de cuatro salas de fabricación de fármacos que cumplen todas las normas cGMP, con flujo unidireccional de personal/material y suministro de aire de paso único. Las formas de dosificación incluyen polvo en cápsula, polvo en frasco, cápsula formulada y comprimido formulado con su correspondiente envasado y etiquetado.

Nuestro centro también está equipado para manipular compuestos potentes hasta SafeBridge 3A, tanto para sustancias como para productos farmacéuticos. Las instalaciones también cuentan con una licencia de investigación para la manipulación de sustancias controladas.

Además, ofrecemos tanto apoyo analítico integral para proyectos de desarrollo de productos como servicios analíticos independientes a nuestros clientes. Esto incluye el desarrollo de métodos, la validación y las pruebas cGMP/no cGMP y de estabilidad. Estamos orgullosos de ofrecer un laboratorio de caracterización de materiales totalmente equipado, capaz de realizar pruebas de impurezas elementales mediante ICP-MS, XRPD, tamaño de partículas, LC/MS/MS, DSC, TGA y TGA-GCMS.

 

Detalles de las instalaciones

• Laboratorios de desarrollo de química de procesos (hasta 50 L)
• 2 salas de producción de API sin GMP (hasta 200 L)
• 4 salas de producción de API cGMP (hasta 200 L)
• Espacio de producción sin GMP para preformulación y desarrollo de formulaciones
• 4 salas de producción DP que cumplen la norma cGMP ISO 7 con aire de paso único y flujo unidireccional de personal/material
• Grandes laboratorios de I+D, desarrollo analítico y control de calidad
• Inspección de la FDA

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Soluciones orales, Suspensiones orales, Tabletas, Cápsulas duras, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Cribado de sal, Cribado de polimorfos, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Sólida selección de formas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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