QUÍMICO-SINTÉTICO in APAC

QUÍMICO-SINTÉTICO in APAC

Somos una organización farmacéutica impulsada por la investigación, con sede en Hyderabad, India, dedicada a ofrecer soluciones avanzadas de descubrimiento, desarrollo por contrato y fabricación...

Acerca de la planta

Esta empresa opera una instalación de fabricación y I+D de última generación diseñada para apoyar el desarrollo de procesos químicos complejos y la producción a gran escala de intermedios farmacéuticos y productos químicos especiales.

La planta está equipada con reactores modernos a escala piloto y comercial, que van desde 0,5 KL hasta 3 KL, construidos en acero inoxidable, vidrio vitrificado (glass-lined) y vidrio completo, para manejar diversas químicas. Una instalación dedicada de hidrogenación permite la ejecución segura y eficiente de reacciones a alta presión.

La instalación incluye un kilo lab y una unidad de escalado bien equipados con ensamblajes de vidrio de 50 L a 200 L, lo que permite una transición fluida desde el desarrollo en laboratorio hasta la fabricación a escala piloto. Los avanzados sistemas de purificación por columna permiten el procesamiento a nivel de varios kilogramos, garantizando una alta pureza del producto.

La empresa dispone de una unidad de secado integrada, que garantiza un procesamiento downstream eficiente y la preparación para su expedición. La planta está respaldada por laboratorios de Control de Calidad bien equipados con instrumentación analítica avanzada para asegurar el estricto cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios.

Desde el punto de vista ambiental y de seguridad, el sitio está equipado con sistemas de scrubbers de doble etapa para un control eficaz de emisiones. Actualmente, la instalación opera con un sistema de caldera eléctrica, con planes de transición a un sistema basado en CNG para mejorar la eficiencia energética y la sostenibilidad.

En conjunto, la planta está diseñada para ofrecer una fabricación segura, escalable y conforme, dando soporte a las necesidades de socios globales en la industria farmacéutica y de productos químicos especiales.

 

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Cumplimiento

• ICH
• ISO
• 9001
• 14001
• 45001
• ICHQ1A

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, Excipientes fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), PMDA (Japón), NMPA (China), EDE (EAU), SFDA (Arabia Saudí)

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada