CHIMICO-SINTETICO in APAC
Siamo un organizzazione farmaceutica orientata alla ricerca, con sede a Hyderabad, India, impegnata a fornire soluzioni avanzate di discovery, sviluppo conto terzi e produzione (CDMO) a organizzazioni...
Informazioni sull´impianto
L’azienda gestisce un impianto di produzione e R&S all’avanguardia progettato per supportare lo sviluppo di processi chimici complessi e la produzione su larga scala di intermedi farmaceutici e prodotti chimici speciali.
Lo stabilimento è dotato di reattori moderni a scala pilota e commerciale, con capacità da 0,5 KL a 3 KL, costruiti in acciaio inox, vetro rivestito (glass-lined) e vetro completo, per gestire diverse chimiche. Una unità dedicata all’idrogenazione consente l’esecuzione sicura ed efficiente di reazioni ad alta pressione.
L’impianto include un kilo lab e un’unità di scale-up ben attrezzati con assemblaggi in vetro da 50 L a 200 L, supportando una transizione fluida dallo sviluppo in laboratorio alla produzione su scala pilota. I sistemi avanzati di purificazione a colonna consentono la lavorazione a livello multi-chilogrammo, garantendo un’elevata purezza del prodotto.
L’azienda dispone di un’unità di essiccazione integrata, che garantisce un’efficiente lavorazione a valle (downstream) e la preparazione per la spedizione. Lo stabilimento è supportato da laboratori di Controllo Qualità ben attrezzati con strumentazione analitica avanzata, per assicurare il rigoroso rispetto degli standard qualitativi e normativi.
Dal punto di vista ambientale e della sicurezza, il sito è dotato di sistemi di scrubber a doppio stadio per un efficace controllo delle emissioni. Attualmente, l’impianto opera con un sistema di caldaia elettrica, con piani di transizione a un sistema basato su CNG per migliorare l’efficienza energetica e la sostenibilità.
Nel complesso, l’impianto è progettato per garantire una produzione sicura, scalabile e conforme, supportando le esigenze di partner globali nei settori farmaceutico e dei prodotti chimici speciali.
Compliance
- ICH
- ISO
- 9001
- 14001
- 45001
- ICHQ1A
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, Eccipienti produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), PMDA (Giappone), NMPA (Cina), EDE (EAU), SFDA (Arabia Saudita)
Dimensione del lotto / Reattore
- Medio, > 10,000 L
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata
