CHEMISCH-SYNTHETISCH in APAC

CHEMISCH-SYNTHETISCH in APAC

Wir sind ein forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Hyderabad, Indien, das fortschrittliche Lösungen in den Bereichen Wirkstoffforschung, Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO)...

Über die Anlage

Dieses Unternehmen betreibt eine hochmoderne Produktions- und F&E-Anlage, die darauf ausgelegt ist, die Entwicklung komplexer chemischer Prozesse sowie die großskalige Herstellung von pharmazeutischen Zwischenprodukten und Spezialchemikalien zu unterstützen.

Die Anlage ist mit modernen Reaktoren im Pilot- und Produktionsmaßstab ausgestattet, die von 0,5 KL bis 3 KL reichen und aus Edelstahl, glasbeschichtetem Stahl (glass-lined) sowie Vollglas gefertigt sind, um unterschiedliche chemische Prozesse zu ermöglichen. Eine spezialisierte Hydrierungsanlage ermöglicht die sichere und effiziente Durchführung von Hochdruckreaktionen.

Die Anlage umfasst ein gut ausgestattetes Kilo-Labor und eine Scale-up-Einheit mit Glasapparaturen von 50 L bis 200 L, die einen nahtlosen Übergang von der Laborentwicklung zur Pilotproduktion ermöglichen. Fortschrittliche Chromatographie-/Säulenreinigungssysteme erlauben die Verarbeitung im Mehrkilogramm-Maßstab und gewährleisten eine hohe Produktreinheit.

Das Unternehmen verfügt über eine integrierte Trocknungseinheit, die eine effiziente Downstream-Verarbeitung und Versandbereitschaft sicherstellt. Die Anlage wird durch gut ausgestattete Qualitätskontrolllabore mit moderner analytischer Instrumentierung unterstützt, um die strikte Einhaltung von Qualitäts- und regulatorischen Standards zu gewährleisten.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgesichtspunkten ist der Standort mit zweistufigen Scrubber-Systemen zur effektiven Emissionskontrolle ausgestattet. Derzeit arbeitet die Anlage mit einem elektrischen Kesselsystem, mit Plänen zur Umstellung auf ein CNG-basiertes System, um die Energieeffizienz und Nachhaltigkeit zu verbessern.

Insgesamt ist die Anlage darauf ausgelegt, eine sichere, skalierbare und konforme Produktion zu gewährleisten und die Anforderungen globaler Partner aus der Pharma- und Spezialchemiebranche zu erfüllen.

 

---

Compliance

• ICH
• ISO
• 9001
• 14001
• 45001
• ICHQ1A

---

Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, Hilfsstoffe Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), PMDA (Japan), NMPA (China), EDE (UAE), SFDA (Saudi-Arabien)

---

Chargengröße / Reaktor

• Mittel, > 10,000 L

---

Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese