CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in APAC
Nous sommes une organisation pharmaceutique axée sur la recherche, basée Hyderabad, en Inde, engagée dans la fourniture de solutions avancées de découverte, de développement sous contrat et de...
A propos de l´usine
L’entreprise exploite une installation de fabrication et de R&D de pointe conçue pour soutenir le développement de procédés chimiques complexes et la production à grande échelle d’intermédiaires pharmaceutiques et de produits chimiques de spécialité.
Le site est équipé de réacteurs modernes à l’échelle pilote et commerciale, allant de 0,5 KL à 3 KL, fabriqués en acier inoxydable, en acier émaillé (glass-lined) et en verre intégral, afin de traiter différentes chimies. Une unité dédiée d’hydrogénation permet l’exécution sûre et efficace de réactions à haute pression.
L’installation comprend un kilo lab et une unité de mise à l’échelle bien équipés avec des ensembles en verre de 50 L à 200 L, permettant une transition fluide du développement en laboratoire à la production à l’échelle pilote. Des systèmes avancés de purification par colonne permettent un traitement à l’échelle de plusieurs kilogrammes, garantissant une haute pureté du produit.
L’entreprise dispose d’une unité de séchage intégrée, assurant un traitement aval (downstream) efficace et la préparation à l’expédition. Le site est soutenu par des laboratoires de contrôle qualité bien équipés dotés d’une instrumentation analytique avancée, garantissant le strict respect des normes de qualité et des exigences réglementaires.
Du point de vue environnemental et de la sécurité, le site est équipé de systèmes de scrubbers à double étage pour un contrôle efficace des émissions. L’installation fonctionne actuellement avec un système de chaudière électrique, avec des plans de transition vers un système basé sur le CNG afin d’améliorer l’efficacité énergétique et la durabilité.
Dans l’ensemble, le site est conçu pour assurer une production sûre, évolutive et conforme, répondant aux besoins de partenaires mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et des produits chimiques de spécialité.
Compliance
- ICH
- ISO
- 9001
- 14001
- 45001
- ICHQ1A
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, Excipients fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), PMDA (Japon), NMPA (Chine), EDE (UAE), SFDA (Arabie Saoudite)
Taille du lot / réacteur
- Moyen, > 10,000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée
