Content Group | Pomezia Plant

Content Group | Pomezia Plant

Tubilux Pharma: sede social; instalación de fabricación

Acerca de la planta

Content Group es una CDMO farmacéutica totalmente italiana compuesta por COC Farmaceutici y Tubilux Pharma. El Grupo desarrolla y fabrica fármacos líquidos, geles, cremas y liofilizados, dispositivos médicos y cosméticos de uso humano y veterinario. Con décadas de experiencia en los sectores oftálmico y respiratorio, Content Group se encuentra entre los principales actores de Europa, ofreciendo a sus socios servicios completos de CDMO, innovación y calidad como valores fundamentales.

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Tubilux Pharma | Pomezia (RM)

El sitio de Pomezia es la sede social e instalación de fabricación de Tubilux Pharma. Se especializa en soluciones, suspensiones, geles, pomadas y liofilizados para fármacos oftálmicos (humanos y veterinarios) y dispositivos médicos (suplementos de fluidos lagrimales).

Certificaciones:
Planta GMP – Aprobada para semisólidos preparados asépticamente, líquidos de pequeño volumen y liofilizados | Ministerio de Salud Italiano (medicamentos veterinarios)
Aprobaciones extra-UE: FDA (EE.?UU.), ANVISA (Brasil), TGA (Australia), TMMDA (Turquía), Bielorrusia, Rusia

Volúmenes de producción 2024:
• 23 millones de frascos
• 8,5 millones de tubos

Principales sectores:
Oftálmico | Otológico

Formatos de envase primario:
Frascos multidosis sin conservantes | Frascos multidosis | Frascos de vidrio para liofilizados | Tubos de aluminio | Tubos de polifolio con dosificador a prueba de manipulación

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Relleno y acabado, Botellas, Dispensadores oftálmicos, Tubos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (S) Órganos sensoriales
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Recopilación y presentación de CTD/eCTD

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