Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Instalaciones punteras de desarrollo y fabricación de antibióticos betalactámicos (FDF).

Acerca de la planta

Instalaciones de última generación (2 plantas separadas), dedicadas al Desarrollo y Fabricación de antibióticos Betalactámicos (FDF). Las Plantas pueden desarrollar y fabricar

• Formas farmacéuticas sólidas (comprimidos, cápsulas, POS en bolsitas y POS en frasco), forma oral líquida (jarabe), viales de vidrio con polvo estéril (llenado aséptico) para penicilinas.
• Viales de vidrio con polvo estéril (llenado aséptico) para cefalosporinas.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• INVIMA
• DIGEMID
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Inyectables, Botellas, Suspensiones orales, Jarabes, Tabletas, Cápsulas duras, Polvos, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
• DEA: Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (J) Antiinfecciosos de uso sistémico
• Mercados: DIGEMID (Perú), INVIMA (Colombia), EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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