India APAC
QUÍMICO-SINTÉTICO COSMÉTICA NUTRACÉUTICOS SERVICIOS in APAC
N/A
Certificaciones
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
Actividad
- QUÍMICO-SINTÉTICO, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos, Bloques de construcción, Polvo sólido o compacto, Líquido fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas
