Seda Pharma Development Services

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Seda Pharmaceutical Development Services se especializa en el Desarrollo Farmacéutico Integrado y la Farmacología Clínica. Nuestra misión es facilitar el desarrollo eficiente de medicamentos...

Acerca de la planta

Instalaciones GMP y de desarrollo independientes, dotadas de equipos analíticos y de fabricación armonizados. El centro de desarrollo dispone de capacidades para formas farmacéuticas sólidas orales, incluidas las dispersiones sólidas amorfas (ASD), así como comprimidos y cápsulas convencionales. En estas instalaciones también se desarrollan formas líquidas orales y parenterales, junto con enfoques de administración más complejos como los inyectables de liberación prolongada y los sistemas nanoparticulados.

La instalación GMP incluye cinco salas de procesamiento de sustancias altamente potentes, equipadas para la fabricación de formas farmacéuticas no estériles, entre ellas ASD, sistemas lipídicos, comprimidos, cápsulas y polvos. Asimismo, pueden llevarse a cabo actividades de acondicionamiento y etiquetado, seguidas de la certificación del producto y la liberación por la Persona Cualificada (QP).

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Certificaciones

• ECOVADIS
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Inyectables, Botellas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Pastillas, Películas orodispersables / sublinguales, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Etiquetado, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)

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