Grifols International | Murcia Plant

Grifols International | Murcia Plant

Soluciones de fabricación estériles (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles

Acerca de la planta

Producción de soluciones intravenosas en bolsas flexibles de PP:

• Planta totalmente automatizada con 4 líneas de formado-llenado-sellado (bolsas de PP)
• Área de extrusión para fabricar componentes de plástico para soluciones intravenosas
• Soluciones parenterales de gran volumen en bolsas de PP Fleboflex® IV (50, 100, 250, 500 y 1000 mL)

Liberación paramétrica para esterilidad

Autoclaves de esterilización terminal

Aprobación EMA, FDA y GMP

---

Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

---

Actividad

• Inyectables, Esterilización terminal, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Ampliación, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución

---