Liof Pharma S.L.U.

Liof Pharma S.L.U.

Socio CDMO de confianza para la fabricación aséptica y liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables.

Acerca de la planta

Socio de primera clase en el campo de la fabricación farmacéutica por contrato, utilizamos nuestra experiencia en I+D farmacéutica, llenado aséptico, liofilización, procesos de micro/nanoencapsulación y amplios conocimientos de los requisitos internacionales para que su producto cumpla las normas de calidad más exigentes y las necesidades del cliente.

Ofrecemos servicios de desarrollo y suministro preclínico que incluyen el desarrollo galénico, el desarrollo preclínico, la producción de lotes piloto y el diseño de ensayos preclínicos de eficacia, seguridad y otros estudios complementarios para el escalado tecnológico.

Tenemos amplia experiencia trabajando con sustancias complejas como biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales, péptidos y otras proteínas. La liofilización y la micro/nanoencapsulación son algunas de nuestras áreas de especialización. Saber cómo diseñar un proceso de fabricación adecuado es fundamental tanto a efectos normativos como de eficiencia.

El servicio defabricación clínica (preclínica, fase I, fase II, fase III) se ofrece utilizando procesos de llenado semiautomatizados/automatizados, sin GMP ni GMP, que se ajustan a todas las necesidades del cliente. Los pasos de fabricación incluyen la filtración estéril, la preparación de los materiales de envasado primario (por ejemplo, limpieza, esterilización), la preparación de la fórmula y la liofilización si es necesario, principalmente biológicos como proteínas y anticuerpos monoclonales.

Tenemos amplios conocimientos en la fabricación de productos biológicos sensibles y de alto valor, así como en el procesamiento aséptico. Nuestras tecnologías de llenado aséptico y nuestros métodos de liofilización, que cumplen los últimos avances tecnológicos, se encuentran entre los más avanzados de la industria farmacéutica por contrato e incorporan control automático HVAC, supervisión continua de partículas, limpieza automática, esterilización y otros procesos y pruebas automáticos.

Nuestras medidas analíticas de control de calidad incluyen pruebas de materias primas, materiales de envasado, soluciones a granel, materiales en proceso y productos acabados.

También ofrecemos el diseño y la ejecución de estudios de estabilidad.

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)

---

Actividad

• FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: INVIMA (Colombia), FDA (EE.UU.), EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas

---

Tamaño del lote / Reactor

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Formulación / Diseño galénico, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB

---