Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Instalaciones GMP multiproducto para sustancia activa y producto farmacéutico.

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, Vacunas, Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, 2000 - 5000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Producto farmacéutico – Líquido

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