HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell es una CDMO espa ola que desarrolla y fabrica terapias celulares a partir de iPSCs, MSCs, secretomas, exosomas y otro tipo de células, así como dispositivos médicos y dermocosméticos.

Acerca de la planta

 

Histocell S.L. es una empresa biofarmacéutica especializada en el campo de la medicina regenerativa, que desarrolla su actividad en dos áreas principales: el desarrollo y fabricación de medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) (terapias celulares y productos biológicos asociados, como secretomas y exosomas) y el desarrollo y producción de dispositivos médicos y dermocosméticos. En ambos ámbitos, Histocell ofrece servicios de organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).

Sus actividades CDMO para proyectos en fase clínica se llevan a cabo en sus instalaciones en el País Vasco, un centro líder dentro del ecosistema de ciencias de la vida. En el campo del desarrollo de fármacos de terapia celular, Histocell posee una sólida trayectoria en investigación y desarrollo de terapias basadas en células madre mesenquimales. Actualmente, las capacidades de producción de la empresa se han ampliado para incluir múltiples líneas celulares, como iPSCs, secretomas y otros tipos de células.

 

Productos fabricados por Histocell como CDMO incluyen:

 

• Células madre mesenquimales autólogas y alogénicas (MSCs)

• Otros tipos celulares: células epiteliales, condrocitos, células sanguíneas

• Células madre pluripotentes inducidas (iPSCs)

• Bancos y stocks celulares (Bancos Maestros de Células - MCB y Bancos de Trabajo de Células - WCB)

• Productos estériles

• Secretomas y exosomas

Histocell S.L. opera en instalaciones de grado farmacéutico autorizadas (MIA: 4269E), específicamente equipadas para la producción de terapias celulares y derivados, como secretomas. Estas instalaciones están diseñadas para apoyar todas las etapas del desarrollo, desde fases preclínicas y clínicas hasta la fabricación a escala comercial. La infraestructura incluye áreas completamente equipadas para la fabricación, control y liberación de terapias tanto autólogas como alogénicas, así como salas de fabricación conforme a GMP, adaptadas para la ampliación de procesos autólogos (con salas de procesamiento simultáneo) y procesos alogénicos (diseñados para bancos y stocks celulares a gran escala).

 

La gama de servicios CDMO ofrecidos por Histocell incluye:

 

• Desarrollo y optimización de procesos

• Desarrollo y validación de métodos analíticos

• Escalado de procesos autólogos y alogénicos

• Fabricación de productos clínicos intermedios y finales

• Producción de bancos celulares (MCB y WCB)

• Operaciones de llenado y acabado

• Control de calidad y servicios de liberación

• Soluciones de almacenamiento y criopreservación

Dispositivos médicos y dermocosméticos

Los servicios ofrecidos por Histocell CDMO para dispositivos médicos y dermocosméticos incluyen:

 

• Fabricación basada en ciencia

• Productos para uso profesional y cuidado en el hogar

• Soluciones cosmecéuticas para uso profesional: dermapens, microneedling, etc.

• Dispositivos médicos estériles para uso inyectable: mesoterapia, biorrevitalización, etc.

• Proceso completo hasta el marcado CE (I-III)

 

Tecnologías de Histocell

 

Algunas de las tecnologías desarrolladas por Histocell S.L., como Histoessence y Reoxcare, nos permiten aplicar recursos antioxidantes y regenerativos naturales a productos dermocosméticos o médicos fabricados en nuestras instalaciones.

• Tecnología Histoessence se basa en una mezcla exclusiva de glicosaminoglicanos sulfatados y ácido hialurónico disperso, que permite la recreación y regeneración de la matriz extracelular, induciendo la síntesis de colágeno y fibronectina. Esto crea una matriz extracelular mimética, formando una red tridimensional que engloba todos los tejidos y promueve la regeneración tisular.

• Tecnología Reoxcare se basa en una mezcla exclusiva de principios activos antioxidantes naturales, incluyendo ácido ascórbico y licopeno, entre otros, que previenen y protegen los componentes celulares del daño inducido por radicales libres. Mejora los mecanismos de defensa intracelular y reduce los niveles de ROS intracelular. El desarrollo de estas tecnologías nos ha permitido crear principios activos aplicables a cualquier producto dermocosmético o médico fabricado en nuestras instalaciones.

Algunos de estos principios activos incluyen Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid y Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex es un ingrediente cosmético avanzado con tecnología Histoessence, compuesto por glicosaminoglicanos naturales como el ácido hialurónico. Está diseñado para combatir el deterioro de la matriz extracelular asociado al envejecimiento. Estimula la regeneración cutánea promoviendo la migración celular, la síntesis de proteínas clave como colágeno y elastina, y favorece la hidratación y reparación de la piel y el cabello. Es ideal para tratamientos antienvejecimiento en pieles sensibles con pérdida de firmeza y también contribuye al crecimiento del cabello al regular el folículo piloso y restaurar el ciclo capilar.

Reoxderm Liquid es un ingrediente dermocosmético 100% vegano, formulado con tecnología Reoxcare, que combina antioxidantes naturales para neutralizar radicales libres y controlar el estrés oxidativo tras tratamientos estéticos. Protege, repara y regenera la piel envejecida gracias a su acción antioxidante, promoviendo la formación de tejido sano y reduciendo citoquinas en entornos dañados.

Reoxderm Cleanse es un ingrediente dermocosmético vegano desarrollado con tecnología Reoxcare para combatir el acné regulando la producción de sebo y eliminando hasta el 99,99% de biofilm y bacterias vivas de Cutibacterium acnes, la bacteria causante del acné. Su potente acción antioxidante neutraliza radicales libres, previniendo el estrés oxidativo que contribuye a la formación de biofilm. Es ideal para pieles sensibles, mixtas o grasas y se aplica tópicamente como un tratamiento eficaz y seguro contra el acné.

Las diferentes líneas de fabricación de dispositivos médicos y productos dermocosméticos son adaptables a pequeños lotes, prototipos y lotes industriales. Además, están disponibles productos patentados y de propiedad propia para el desarrollo de nuevas fórmulas innovadoras basadas en un enfoque científico orientado al rejuvenecimiento y bienestar de la piel.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, ATMP (Terapias Avanzadas), Tópica, mucosa y transdérmica, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, COSMÉTICA, SERVICIOS, Productos para la piel, Cuidado de la piel, Crema/pasta fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 100 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP

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