MENADIONA S.L

MENADIONA S.L

Socio especializado en desarrollo y fabricación de APIs, intermedios y productos químicos finos, ubicado en España. Con experiencia en la transferencia de proyectos de I+D a procesos productivos...

Acerca de la planta

Fundada en 1970, MENADIONA es una empresa independiente de capital privado.

Desde entonces, está especializada en la fabricación de principios activos (APIs) e intermedios clave para las industrias farmacéutica, veterinaria, fitosanitaria, cosmética y nutracéutica.

Además, la Aziridina y sus derivados constituyen una de las unidades de negocio más destacadas de MENADIONA.

A través de nuestra División de Química Fina, ofrecemos servicios de fabricación a medida y por contrato.

Con un equipo altamente cualificado y dos plantas de producción en España, MENADIONA destaca por su fuerte volumen de exportación mundial, que representa más del 80% de sus ventas.

---

Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• Consejo de Investigación Halal

---

Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

---

Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

---

Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Cribado de cristalización, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada

---