Italia Europa
BIOLÓGICOS SERVICIOS in Europa
N/A
Cumplimiento
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canadá GMP)
- ECOVADIS
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Rusia GMP)
- ANMAT (Argentina nueva GMP)
- MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
- MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
- Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
- SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
- TITCK (Autoridades sanitarias turcas)
- 9001
- 13485 (Productos sanitarios)
Actividad
- Productos sanguíneos / PDMP, Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, Productos de origen humano o animal, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): N/A
- Sustancia controlada: N/A
- BSL: N/A
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
- Mercados: INVIMA (Colombia), FDA (EE.UU.), EMA (UE), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Fill&Finish, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución
