Noruega Europa
FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa
N/A
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
- MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
- MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
- Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
- NSF
Actividad
- Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Formas líquidas, Esterilización terminal, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
- DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
- BSL:
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (D) Dermatológicos, (V06) Nutrientes
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD
