Green Phoenix Labs GmbH

Green Phoenix Labs GmbH

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Acerca de la planta

Green Phoenix Labs GmbH es una compañía biofarmacéutica especializada en Terapias Celulares (Productos Medicinales de Terapia Avanzada, ATMPs). Como Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO), ofrecemos servicios integrales para el desarrollo y la fabricación de estos modernos productos terapéuticos.

Nuestras actividades se llevan a cabo en nuestra instalación de vanguardia en Bochum, Alemania. El sitio está idealmente ubicado dentro de un Centro de Investigación Biomédica y en estrecha proximidad al campus tecnológico de la Universidad. La instalación cuenta con áreas de sala limpia Clase A/B conforme a GMP y está diseñada para soportar todas las fases de desarrollo, así como la fabricación piloto y a escala comercial inicial.

Green Phoenix Labs posee experiencia específica en el desarrollo de medicamentos conforme a GMP de terapias celulares derivadas de células epiteliales autólogas y alogénicas.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, ATMP (Terapias Avanzadas), Implantes, Inyectables, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Lote

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado

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